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侄女小洁最新午夜电影操逼 挑战辉瑞的全球“疫苗之王”,年底上市的默沙东V114能否跑赢?

作者:admin    文章来源:未知    点击数:    更新时间:2020-10-01 20:32

而默沙东的V114对标的产品便是辉瑞的Prevnar 13。实际上,默沙东在这一领域布局的产品并不止V114这一款产品。此前,默沙东就已经有了一款23价肺炎球菌多糖疫苗Pneumovax,不过,由于保护期较短,对免疫系统较弱的婴儿或老年人的效果较小, Pneumovax的商业潜力大大受到限制。特别是后续预防作用更优及覆盖面更广泛的Prevnar 7甚至Prevnar 13问世之后,整个肺炎疫苗便进入了Prevnar 13疫苗时代。

辉瑞的霸主地位是否会被默沙东撼动呢?婴幼儿群体是感染肺炎球菌的高危人群,也是肺炎球菌疫苗最主要的接种对象之一。据美国CDC披露,2018年美国19-35月龄儿童的平均接种率在90%左右,另外有媒体称儿童疫苗市场约占肺炎球菌疫苗销售额的80%。随着后续默沙东V114在婴幼儿及儿童这部分的临床试验陆续成功结束,默沙东的V114无疑十分具有优势,或许真的能跑赢这场疫苗大战。肺炎球菌疫苗市场到底会如何变化,让我们拭目以待。

 来源:Evaluate Pharma 2019,中康产业资本研究中心

由此看来,默沙东和辉瑞的下一代肺炎球菌疫苗市场争夺战即将迎来关键时刻。在今年年底,默沙东的V114与辉瑞的20vPnC可能会双双提交上市申请。

为了能在该领域取得更好的成绩,与辉瑞的Prevnar 13一较高下,占领肺炎球菌疫苗市场高地,默沙东便将注意力集中到研发V114上。其实侄女小洁最新午夜电影操逼,除了V114外侄女小洁最新午夜电影操逼,默沙东还有V116和V117两个正处于开发早期的项目侄女小洁最新午夜电影操逼,前者针对成年人中其他的肺炎球菌疾病侄女小洁最新午夜电影操逼,后者则被认为是“下一代”儿童疫苗。不过侄女小洁最新午夜电影操逼,从目前的进度来看侄女小洁最新午夜电影操逼,V114已临近上市侄女小洁最新午夜电影操逼,是现在关注的重点。

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默沙东计划年底前提交V114的上市申请 默沙东和辉瑞打响下一代肺炎球菌疫苗之战默沙东能否跑赢这场肺炎球菌疫苗之战? 版权声明 -->

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对比这两款疫苗侄女小洁最新午夜电影操逼,默沙东的产品优势在婴幼儿及儿童群体上侄女小洁最新午夜电影操逼,援引Cantor Fitzgerald分析师Louise Chen的话侄女小洁最新午夜电影操逼,默沙东在儿童患者组的临床上有着领先优势侄女小洁最新午夜电影操逼,她好奇辉瑞是否会瞄准成人市场。关于20vPnC侄女小洁最新午夜电影操逼,辉瑞声称侄女小洁最新午夜电影操逼,与v114相比,20vPnC增加的五种血清型可以覆盖成人约33%的菌株和婴儿约42%的菌株。值得注意的是,20vPnC同样也获得了FDA的突破性药物资格,不过与V114不同的是,20vPnC是用于预防18岁及以上成人肺炎链球菌血清型引起的侵袭性疾病和肺炎,两者涉及的年龄段有差异。

来源:辉瑞财报,中康产业资本研究中心

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V114目前处于III期临床研究阶段, ClinicalTrials.gov显示,关于V114的III期临床试验共有17项,研究了V114在不同人群(包括健康老年人群、健康儿童群体、免疫功能受损人群、患有某些慢性疾病的人群)中的安全性、耐受性和免疫原性情况。其中,有7项研究显示“已完成”,包括昨天默沙东公布的那2项3期临床试验——PNEU-AGE和PNEU-TRUE。

V114是默沙东研发的一款15价肺炎球菌结合疫苗,用于成人和儿童预防肺炎球菌病。V114由来自15种血清型的肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成,其中包括22F和33F血清型,这2种血清型通常与全世界的侵袭性肺炎球菌疾病有关,但并不包含在目前已被许可用于成人的肺炎球菌结合疫苗中。通俗的说,已上市的此类疫苗中还没有包含这两种血清型的。

当然,辉瑞对此也早有“后招”:研发了20vPnC——Prevnar 13的升级产品。20vPnC疫苗包含了Prevnar 13所包含的全部13种血清型肺炎球菌菌株,以及额外7种在全球范围内引起侵袭性肺病和肺炎的常见血清型肺炎球菌菌株,也就是说,20vPnC几乎覆盖了导致美国和全球肺炎疾病流行的20种主要血清型肺炎球菌菌株。据辉瑞表示,该产品有望在今年年底向FDA递交上市申请。

一直以来,辉瑞都稳稳的占据着全球肺炎球菌疫苗市场的主导地位,而默沙东的V114则被认为是未来有可能撼动辉瑞在这一领域地位的一大竞争对手。而两家的相关产品又碰巧计划在同一时段申请上市,接下来双方将面临数十亿美元的对决。

图表3:2019年全球疫苗TOP 10品种

近日,默沙东宣布公司开发的研究性15价肺炎球菌结合疫苗V114在两项3期临床试验中达到了主要免疫原性终点:

实际上,今年6月,默沙东已经公布了一次关于V114的III期临床研究——PNEU-WAY和PNEU-FLU的结果:PNEU-WAY研究在18岁及以上感染了HIV的成人中开展,结果显示V114针对疫苗中所有15种血清型均产生了免疫应答,包括血清型22F和33F;PNEU-FLU研究在50岁及以上健康成人中开展,结果显示V114可与四价流感疫苗同时接种。总的来说,默沙东先后两次报告的研究中观察到的V114表现一致,V114总体上耐受性良好,其安全性与PCV13相当。

图表2:辉瑞Prevnar 13历年的销售额

(2)在50岁以上的健康成人中进行的另一项试验(PNEU-TRUE)结果显示,3个不同批次的 V114 在研疫苗在所有15种血清型中的免疫应答相同。

来源:ClinicalTrials.gov,中康产业资本研究中心

值得一提的是,早在去年年初,V114就被FDA授予了突破性药物资格(BTD),用于6周至18岁婴幼儿和青少年患者预防由疫苗血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。而今,基于上述的3期临床试验数据,默沙东计划在今年年底前向FDA提交V114的监管申请文件。

图表1:关于V114的17项III期临床试验

(1)在50岁以上健康成人中进行的关键性临床试验(PNEU-AGE)结果显示,与已上市的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)相比,对两种疫苗共同针对的13种血清型,V114达到非劣效性标准。对于V114针对(非PCV13针对)的两种血清型22F和33F,V114达到优效性标准。

在整个肺炎球菌疫苗全球市场中,辉瑞的Prevnar 13是目前最畅销的疫苗。据辉瑞的财报显示,2019年Prevnar 13为辉瑞带来58.47亿美元的收入,是辉瑞销售额最高的品种。不仅如此,据Evaluate Pharma 2019显示,在2019年全球疫苗市场TOP10销售额榜单中,辉瑞的Prevnar 13位列榜首,约占全球所有疫苗市场份额的18%。实际上,自2015年Prevnar 13以近60亿美元的销售额创下新高后,其便成为了全球“疫苗之王”,此后便一直稳坐宝座。

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据世界卫生组织文件显示,肺炎球菌是导致全球肺炎发病率和死亡率居高不下的“罪魁祸首”,易感人群为婴幼儿和老人。另外,据世卫组织估计,全球每年约有160万人死于肺炎球菌感染,其中有70万到100万为5岁以下儿童。

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